Il servizio di convalida periodica e quindi di controllo prestazionale delle autoclavi viene eseguito dal personale CICO con protocolli collaudati e strumentazione idonea e certificata. Lo scopo di tale attività è quello di dimostrare che il processo sia ripetibile e affidabile, potendo garantire i risultati che l’utente si era prefissato.

Scopo del processo di sterilizzazione è quello di rendere inattivi i contaminanti microbiologici e quindi di trasformare in sterili gli articoli che non lo sono. La norma EN 17655, descrive i requisiti che devono essere soddisfatti per garantire lo sviluppo, la convalida e il controllo del processo di sterilizzazione, al fine di ridurre la presenza di microrganismi vitali (Security Assurance Level – SAL); secondo la EN 556, un dispositivo medico viene dichiarato sterile, quando viene garantito un SAL uguale o minore di 1x10^-6. Per questa ragione i processi di sterilizzazione devono essere convalidati prima dell’uso, le prestazioni del processo di sterilizzazione monitorate regolarmente e l’apparecchiatura sottoposta a manutenzione.

Fin dall’inizio degli anni ’90 sono presenti normative mirate a stabilire i requisiti costruttivi delle macchine sterilizzatrici per dispositivi medici, la EN 285 e in seguito la EN 17665-2 che definisce i requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine del processo di sterilizzazione a calore umido dei dispositivi medici. Parallelamente alle norme di costruzione, sono state emanate le normative atte a regolare il controllo sistematico e la convalida del processo di sterilizzazione, tra cui la UNI EN 17665-1.
Per quanto riguarda la produzione e i controlli delle autoclavi di piccole dimensioni (< 54 litri), esiste la norma UNI EN 13060.

La CICO è in grado di eseguire la convalida delle autoclavi attraverso tre fasi:

• Qualifica di installazione (IQ – Installation Qualification): processo per l’acquisizione e la dimostrazione documentata che l’attrezzatura è stata fornita e installata in conformità alle sue specifiche.
• Qualifica operativa (OQ – Operational Qualification): processo per l’ottenimento e la dimostrazione documentata che l’attrezzatura installata agisce all’interno di limiti predeterminati quando usata in conformità con le sue procedure operative.
• Qualifica di prestazione (PQ – Performance Qualification): processo per l’ottenimento e la dimostrazione documentata che l’attrezzatura, così come installata è funzionante in conformità con le procedure operative, costantemente opera in conformità con criteri predeterminati e di conseguenza fornisce un prodotto corrispondente alla sua specifica.

La qualifica prestazionale prevede l’analisi delle variabili di processo alle quali sono esposti i prodotti oggetto di sterilizzazione, per la valutazione nel rispetto della norma, e si esplica nelle seguenti prove:

• Test di vuoto: eseguito introducendo nella camera un sensore di riferimento ed avviando il relativo programma sullo sterilizzatore, al fine di registrare l’andamento della pressione e di confrontare i valori rilevati con quelli a bordo macchina.
• Test di Bowie & Dick: eseguito introducendo nella camera un pacco test conforme alla UNI EN 285 con indicatore chimico conforme alla EN 11140 e sonde di temperatura e pressione. Il test ha lo scopo di verificare la penetrazione del vapore, quindi verrà valutato il viraggio dell’indicatore chimico e il profilo termometrico e di pressione.
• Helix Test: viene introdotto all’interno della camera un dispositivo di prova conforme alla norma UNI EN 867-5 e successivamente viene avviato il programma di Bowie & Dick. Il test ha lo scopo di verificare la penetrazione del vapore all’interno dei corpi cavi mediante il viraggio dell’indicatore chimico posizionato all’interno del dispositivo di prova.
• Cicli di sterilizzazione a 121°C e a 134°C con carico di riferimento: vengono introdotte nella camera, in relazione al carico di riferimento, un numero di sonde di temperatura sufficienti alla mappatura termometrica della camera e sonde di temperatura e pressione. Il test viene eseguito almeno 3 volte al fine di verificare la ripetibilità della prova.
• Test di asciugatura: vengono introdotti in camera un pacco di ferri standard e un pacco di tessili standard con l’avvio del programma a 134°C. il test viene eseguito al fine di valutare la differenza di peso rappresentativa della condensa formatasi.
• Test microbiologici: vengono introdotti in camera degli indicatori biologici posizionati nel carico e in prossimità dei logger al fine di verificare l’assenza di crescita microbica.