Autoclave per la sterilizzazione farmaceutica

Oggi l’industria farmaceutica europea è tenuta a garantire un livello elevato di qualità nelle fasi di sviluppo, fabbricazione e controllo di medicinali trovando soluzioni innovative per migliorare la salute dell'Uomo, trasformando gli impegni in ricerca di risposte terapeutiche sostenibili, che rispettino gli standard etici, le leggi e i regolamenti, garantendo la qualità dei prodotti e dei servizi offerti alla Comunità Scientifica e Pazienti.
Tutti i medicinali sono valutati da un’autorità competente al fine di assicurarne la rispondenza alle norme vigenti in materia di sicurezza, qualità ed efficacia, mentre un sistema di autorizzazioni alla fabbricazione garantisce che tutti i prodotti autorizzati e venduti sul mercato europeo vengano fabbricati unicamente da fabbricanti autorizzati, la cui attività è soggetta a regolari ispezioni da parte delle competenti autorità.

Le linee guida sulle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) dei medicinali sono: per i medicinali a uso umano (direttiva 91/356/CEE), per quelli ad uso veterinario (direttiva 91/412/CEE).
In particolare per la produzione di “medicinali sterili” esse richiedono che:

55. Tutti i processi di sterilizzazione devono essere convalidati.
56. Prima di utilizzare qualsiasi metodo di sterilizzazione, occorre dimostrarne l’adeguatezza rispetto al prodotto e l’efficacia per ottenere le condizioni di sterilità desiderate in tutte le parti di ogni tipo di carico da sottoporre a lavorazione, utilizzando metodi di misurazione fisica e all’occorrenza indicatori biologici. La validità del processo deve essere verificata ad intervalli prestabiliti, comunque almeno una volta all’anno e quando le attrezzature subiscono importanti modifiche. I risultati devono essere registrati.
58. Per tutti i processi di sterilizzazione devono essere stabiliti modelli di carico convalidati.
61. I dati sulle sterilizzazioni devono essere registrati per ogni ciclo di sterilizzazione ed approvati come parte integrante della procedura di emissione del lotto di produzione.

La CICO si propone come supporto al cliente nelle fasi riguardanti la sterilizzazione, partendo dalla produzione dell’autoclave personalizzata su commessa, all’installazione e collaudo, convalida dei processi di sterilizzazione, sino alla gestione e archiviazione dei dati (CFR 21 Parte 11).