Il Collaudo di Accettazione è la prima verifica da effettuarsi su una apparecchiatura. Prima dell’utilizzo clinico occorre procedere ad una serie di verifiche che assicurino la struttura sanitaria sull’effettiva corrispondenza tra le prestazioni attese e quelle effettivamente erogate dall’apparecchiatura acquistata e che la stessa venga correttamente inserita nel sistema di gestione informatizzata delle apparecchiature.

Tutte le attività legate ai collaudi di accettazione sono basate sulla norma EN 62353, sulle norme specifiche delle apparecchiature elettromedicali, dei sistemi elettromedicali, delle apparecchiature da laboratorio e sono parte integrante del piano di mantenimento della sicurezza delle apparecchiature.

Il servizio consiste nell'esecuzione dei collaudi di accettazione sulle apparecchiature elettromedicali che, a qualsiasi titolo, vengano messe in funzione per la prima volta presso le strutture sanitarie, coinvolgendo aspetti di natura economale, tecnica e medica.

Per l’espletamento delle prove di accettazione e collaudo degli apparecchi, la CICO effettuerà, tre tipi di controlli diversi, ovvero:

• Amministrativo: controllo della regolarità e conformità delle condizioni di fornitura e contrattuali;
• Tecnico: conformità alle norme costruttive e di sicurezza;
• Prestazionale: rispetto delle caratteristiche prestazionali attese.

L’esito favorevole sarà conseguente al superamento di tutti e tre questi aspetti.


In tutti quei casi in cui un’apparecchiatura non sia riparabile, o non sia possibile la riconduzione di essa a caratteristiche normative di sicurezza, qualità e funzionalità non più garantite, la CICO presenterà, così come previsto nelle procedure operative delle varie attività manutentive e di controllo, una proposta di dismissione accompagnata da una relazione tecnica dettagliata che ne illustri i motivi.

Una particolare importanza sarà accordata all’eventuale sostituzione di apparecchiature elettromedicali non rispondenti alle norme di sicurezza vigenti, a quelle non sufficientemente affidabili e a quelle non riparabili, in modo tale da non rischiare eventuali interruzioni del servizio. In questi casi, inoltre, potranno essere utilizzate le apparecchiature sostitutive messe a disposizione dalla CICO.

La CICO emette una dichiarazione di dismissione, graduando l'intensità del giudizio tecnico secondo i seguenti criteri:

• Dichiarazione di fuori-uso per apparecchiature gravemente carenti dal punto di vista della sicurezza o irrimediabilmente guaste: le apparecchiature oggetto di questo giudizio non possono e non devono più essere utilizzate;
• Dichiarazione di fine-uso per apparecchiature ancora funzionanti, di cui si certifica l'obsolescenza tecnologica, lo stato di usura, l’incertezza funzionale ed altre cause tecniche in virtù delle quali l'apparecchiatura non viene più utilizzata;
• Dichiarazione di necessità di sostituzione, riservata ad apparecchiature funzionanti ed ancora utilizzate, di cui si rilevano problemi tecnici, non risolvibili con la manutenzione, ed operativi tali da consigliarne, appena possibile, la sostituzione.

Le attività di controlli funzionali o di qualità hanno l’obiettivo di verificare le prestazioni delle apparecchiature. La definizione dell’attività è menzionata dalla normativa di riferimento (CEI, UNI, ISO, GMP, ecc…), che definisce le modalità di esecuzione delle prove; laddove non esistono riferimenti specifici nelle norme tecniche, la CICO ha sviluppato una serie di protocolli per la misurazione dei parametri prestazionali principali di tutta una serie di tipologie di apparecchiature.

Per i controlli di qualità delle prestazioni si farà anche riferimento alle stesse GPL (Good Laboratory Practices). Gli scopi dell’attività di controllo di qualità prestazionale sono molteplici, in particolare:

• Riscontro diretto per l’Ente dell’efficienza/efficacia degli interventi manutentivi eseguiti;
• Monitoraggio nel tempo dello standard prestazionale dell’apparecchiatura, da utilizzare anche nell’elaborazione di piani programmati di sostituzione;
• Rispetto della serie di norme UNI EN ISO 9000 per la certificazione dei Sistemi di Qualità Aziendali indicate nei manuali tecnici (service manual).

Lo scopo delle attività programmate, in particolare delle verifiche di sicurezza elettrica e dei controlli funzionali, non è quello di dichiarare la conformità di un’apparecchiatura ad una particolare norma CEI, UNI, EN o a altra norma, ma accertare e quindi dichiarare che:

• Un’apparecchiatura ha mantenuto nel tempo quelle caratteristiche di sicurezza dichiarate a suo tempo dal produttore stesso, attraverso la dichiarazione di conformità;
• Il livello di rischio associato all’utilizzo dell’apparecchiatura è accettabile.

Nel caso in cui gli interventi di verifica periodica abbiano messo in evidenza delle non conformità, siano esse di natura tecnica od amministrativa, il tecnico dopo un’attenta valutazione, nel limite delle possibilità e della disponibilità immediata di parti di ricambio, effettuerà l’intervento per la rimozione di tali anomalie.