Il servizio di convalida periodica e quindi di controllo prestazionale delle autoclavi viene eseguito dal personale CICO con protocolli collaudati e strumentazione idonea e certificata. Lo scopo di tale attività è quello di dimostrare che il processo sia ripetibile e affidabile, potendo garantire i risultati che l’utente si era prefissato.

Scopo del processo di sterilizzazione è quello di rendere inattivi i contaminanti microbiologici e quindi di trasformare in sterili gli articoli che non lo sono. La norma EN 17655, descrive i requisiti che devono essere soddisfatti per garantire lo sviluppo, la convalida e il controllo del processo di sterilizzazione, al fine di ridurre la presenza di microrganismi vitali (Security Assurance Level – SAL); secondo la EN 556, un dispositivo medico viene dichiarato sterile, quando viene garantito un SAL uguale o minore di 1x10^-6. Per questa ragione i processi di sterilizzazione devono essere convalidati prima dell’uso, le prestazioni del processo di sterilizzazione monitorate regolarmente e l’apparecchiatura sottoposta a manutenzione.

Fin dall’inizio degli anni ’90 sono presenti normative mirate a stabilire i requisiti costruttivi delle macchine sterilizzatrici per dispositivi medici, la EN 285 e in seguito la EN 17665-2 che definisce i requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine del processo di sterilizzazione a calore umido dei dispositivi medici. Parallelamente alle norme di costruzione, sono state emanate le normative atte a regolare il controllo sistematico e la convalida del processo di sterilizzazione, tra cui la UNI EN 17665-1.
Per quanto riguarda la produzione e i controlli delle autoclavi di piccole dimensioni (< 54 litri), esiste la norma UNI EN 13060.

La CICO è in grado di eseguire la convalida delle autoclavi attraverso tre fasi:

• Qualifica di installazione (IQ – Installation Qualification): processo per l’acquisizione e la dimostrazione documentata che l’attrezzatura è stata fornita e installata in conformità alle sue specifiche.
• Qualifica operativa (OQ – Operational Qualification): processo per l’ottenimento e la dimostrazione documentata che l’attrezzatura installata agisce all’interno di limiti predeterminati quando usata in conformità con le sue procedure operative.
• Qualifica di prestazione (PQ – Performance Qualification): processo per l’ottenimento e la dimostrazione documentata che l’attrezzatura, così come installata è funzionante in conformità con le procedure operative, costantemente opera in conformità con criteri predeterminati e di conseguenza fornisce un prodotto corrispondente alla sua specifica.

La qualifica prestazionale prevede l’analisi delle variabili di processo alle quali sono esposti i prodotti oggetto di sterilizzazione, per la valutazione nel rispetto della norma, e si esplica nelle seguenti prove:

• Test di vuoto: eseguito introducendo nella camera un sensore di riferimento ed avviando il relativo programma sullo sterilizzatore, al fine di registrare l’andamento della pressione e di confrontare i valori rilevati con quelli a bordo macchina.
• Test di Bowie & Dick: eseguito introducendo nella camera un pacco test conforme alla UNI EN 285 con indicatore chimico conforme alla EN 11140 e sonde di temperatura e pressione. Il test ha lo scopo di verificare la penetrazione del vapore, quindi verrà valutato il viraggio dell’indicatore chimico e il profilo termometrico e di pressione.
• Helix Test: viene introdotto all’interno della camera un dispositivo di prova conforme alla norma UNI EN 867-5 e successivamente viene avviato il programma di Bowie & Dick. Il test ha lo scopo di verificare la penetrazione del vapore all’interno dei corpi cavi mediante il viraggio dell’indicatore chimico posizionato all’interno del dispositivo di prova.
• Cicli di sterilizzazione a 121°C e a 134°C con carico di riferimento: vengono introdotte nella camera, in relazione al carico di riferimento, un numero di sonde di temperatura sufficienti alla mappatura termometrica della camera e sonde di temperatura e pressione. Il test viene eseguito almeno 3 volte al fine di verificare la ripetibilità della prova.
• Test di asciugatura: vengono introdotti in camera un pacco di ferri standard e un pacco di tessili standard con l’avvio del programma a 134°C. il test viene eseguito al fine di valutare la differenza di peso rappresentativa della condensa formatasi.
• Test microbiologici: vengono introdotti in camera degli indicatori biologici posizionati nel carico e in prossimità dei logger al fine di verificare l’assenza di crescita microbica.

I trasferimenti delle apparecchiature mediche, dal punto di vista normativo (guida CEI 62 fascicolo 3783), sono da considerarsi come una nuova installazione e quindi tali apparecchiature sono soggette a prove di accettazione. Dal punto di vista tecnico queste operazioni hanno bisogno di particolare attenzione sia per evitare danneggiamenti delle apparecchiature stesse durante il trasferimento sia per la corretta valutazione impiantistica dei nuovi locali di destinazione per la rimessa in funzione dopo lo spostamento. Di conseguenza la CICO ritiene fondamentale seguire un iter corretto che tenga conto di tutte le possibili necessità e prevenga il più possibile gli imprevisti.

Il servizio di trasferimento delle apparecchiature proposto dalla CICO include l’assistenza, la supervisione tecnica, la preparazione, la disinstallazione, l’imballaggio, la movimentazione, il trasporto tramite mezzi idonei, il reso, la consegna e la reinstallazione in locali differenti rispetto a quelli di origine e può essere schematizzato nelle seguenti fasi:

• PIANIFICAZIONE DEL CALENDARIO DI TRASFERIMENTO. Per ciascuna apparecchiatura da trasferire viene aperta una chiamata nel sistema informatico di gestione in cui vengono descritte tutte le fasi, dal reparto del presidio di partenza al locale di destinazione. Al momento di inizio del trasferimento la CICO predispone tutta la strumentazione prevista, identifica le apparecchiature e prepara i fogli di trasferimento accompagnatori a ciascuna apparecchiatura.
• ETICHETTATURA, DISINSTALLAZIONE E IMBALLAGGIO. Il personale tecnico di supporto al trasloco si occupa di etichettare le apparecchiature, eseguire lo smontaggio e l’imballaggio delle stesse. Le apparecchiature vengono suddivise in base al locale di destinazione e alla priorità.
• TRASPORTO DELLE APPARECCHIATURE. L’apparecchiatura viene trasferita all’interno dei mezzi di trasporto adeguati e opportunamente dotati degli accessori necessari e scaricata presso il locale di destinazione.
• INSTALLAZIONE E VERIFICHE. L’apparecchiatura arrivata nel locale di destinazione viene disimballata, assemblata e installata dal personale tecnico. A seguito dell’installazione dell’apparecchiatura e/o del sistema nel locale di destinazione e prima dell’utilizzo, si procede con la verifica di sicurezza elettrica e con la verifica di funzionamento secondo quanto previsto dalle specifiche norme, linee guida e disposizioni legislative di riferimento. L’attestazione di funzionamento segna la fine del processo di trasloco, che si conclude con la registrazione delle attività sul software gestionale e la chiusura della chiamata. Viene apposta apposita marcatura e data sull’etichetta precedentemente apposta e consegnato al cliente copia del foglio di trasferimento correttamente compilato.