Le operazioni di verifica periodica delle condizioni di sicurezza delle apparecchiature costituiscono un adempimento fondamentale per la tutela della Sicurezza sul Lavoro degli Operatori Sanitari e dei Pazienti e senza dubbio sono una misura di prevenzione del rischio elettrico.

Per il pieno rispetto delle modalità di esecuzione e delle periodicità previste dalla normativa tecnica e giuridica vigente, l’attività di verifica di sicurezza elettrica, viene svolta dalla CICO secondo specifici protocolli di controllo e misura dedotti dalla scrupolosa osservazione della IEC 62353 “Apparecchi elettromedicali – Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali”.

Particolare attenzione sarà posta anche alla norma generale per le apparecchiature elettromedicali CEI EN 60601-1 (CEI 62-5), alle norme CEI particolari (CT-29,CT-62,CT-76,CT-87), all’applicazione delle norme per apparecchiature da laboratorio generale CEI 66-5 e particolari (CT-66), UNI, EN, ISO applicabili e altre norme armonizzate.

Le norme CEI prevedono, per alcune tipologie di apparecchiature, l’esecuzione di prove particolari di sicurezza che, all’atto dell’esecuzione della verifica di sicurezza, hanno la priorità sulle norme IEC 62353, CEI 62-5, CEI 66-5. In queste norme tecniche sono previsti anche dei controlli sulla qualità di erogazione e misura della strumentazione in esame.

Per sistema elettromedicale si intende, secondo la definizione della norma EN 62353 -Class. CEI 62-148, “una combinazione, specificata dal suo fabbricante, di più apparecchi, almeno uno dei quali deve essere un apparecchio elettromedicale ed interconnessi mediante una connessione funzionale o mediante una presa multipla. Un sistema elettromedicale include gli accessori definiti dal fabbricante come necessari per permettere il normale utilizzo del sistema EM”.

Alla luce di queste considerazioni il personale tecnico della CICO fornirà le competenze necessarie per riconoscere situazioni particolari e garantire la massima sicurezza di utilizzo dei sistemi elettromedicali così come previsto dalla direttiva 93/42 CEE la quale impone il rispetto di alcune condizioni necessarie da rispettare.

Le verifiche di sicurezza elettrica generali e particolari sono tipicamente un’attività programmata, per la quale si predispone un calendario degli interventi in base alle apparecchiature presenti, alle esigenze del reparto e ai protocolli di verifica per ciascuna tipologia di apparecchiatura.

L’esecuzione dell’attività di verifica di sicurezza elettrica verrà gestita a livello informatizzato dal software di gestione, il calendario programmato verrà caricato sul software e reso visibile agli utenti dotati dei permessi necessari.

Secondo la Norma UNI 9910, la manutenzione preventiva è “La manutenzione eseguita ad intervalli predeterminati, o in accordo a criteri prescritti, e volta a ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento di un’entità.” La manutenzione preventiva è dunque quell’insieme di procedure periodiche di verifica, controllo e messa a punto, definite dal costruttore e valutate dagli esecutori della manutenzione che prevedono la sostituzione di parti di ricambio, materiale soggetto ad usura e consentono di diminuire le possibilità di guasto assicurando un corretto funzionamento dell’apparecchio, di diminuire i tempi di inutilizzo, di accrescere la sicurezza per i pazienti e gli operatori, di evitare costi eccessivi di riparazione e assicurare una maggiore vita utile all’apparecchiatura.

La pianificazione dell'attività di manutenzione è la base per lo svolgimento della manutenzione preventiva. Una buona pianificazione parte da un'attenta analisi dell'inventario delle apparecchiature residenti nel reparto, accompagnata dalla valutazione delle singole tipologie inventariate per giungere a definire un indice di manutenzione. Concorrono alla valutazione di questo indice la funzionalità del dispositivo, il rischio legato all'utilizzo dell'apparecchiatura e il livello di manutenzione.

L’assistenza CICO nelle attività di manutenzione preventiva ha come scopo:

• Garantire il corretto funzionamento delle apparecchiature: un adeguato piano delle manutenzioni preventive consente di garantire la funzionalità e la sicurezza dell'apparecchio nei confronti del paziente e dell'utilizzatore dello stesso. Permette di ridurre l'incidenza delle manutenzioni correttive e i costi associati agli interventi, procedendo con la sostituzione di parti di ricambio e di parti soggette ad usura;
• Aumentare il rendimento percentuale sul tempo complessivo di funzionamento: la riduzione degli interventi correttivi permette di ridurre i tempi di fermo macchina e di conseguenza aumenta il tempo di utilizzo dell'apparecchio ed il suo rendimento totale;
• Incrementare il livello di sicurezza: un'attenta analisi della gestione del rischio, che viene analizzata nel corso di questo capitolo, permette di utilizzare ogni apparecchio in perfetta sicurezza, definendo le probabilità di verificarsi di un danno e l'entità del danno stesso nei confronti del paziente e dell'utilizzatore della strumentazione;
• Ottimizzare i costi di riparazione: il mantenimento del buono stato di funzionamento delle apparecchiature permette di ridurre i costi dovuti ad interventi manutentivi correttivi, aumenta l'aspettativa di vita del dispositivo medico diminuendo l'esigenza di valutazione dei piani di rinnovo del parco tecnologico;
• Prevenire l'insorgenza di guasti: una corretta esecuzione delle operazioni previste negli intervalli di manutenzione porta ad un tasso di guasto molto più basso;
• Verificare la corrispondenza dei parametri di funzionalità e calibrazione con quanto indicato dal produttore, procedendo con l’eventuale adeguamento e/o riconduzione a norma per quelle apparecchiature risultanti non conformi;
• Permettere il corretto utilizzo delle apparecchiature nel rispetto delle condizioni di sicurezza dell'operatore e del paziente;
• Verificare che il personale utilizzatore effettui il corretto impiego delle apparecchiature e l’esecuzione della manutenzione ordinaria;
• Verificare la corretta installazione di ciascuna apparecchiatura;
• Evidenziare particolari situazioni di obsolescenza e degrado delle prestazioni.