“FUME CUPBOARD: protective device to be ventilated by an induced flow of air through an adjustable working opening with an enclosure designed to limit the spread of airborne contaminants to operators and other personnel outside the device, offering a degree of mechanical protection, and providing for the controlled release of airborne contaminants”

[EN 14175 - Definitions]

Le cappe d’aspirazione da laboratorio, comunemente chiamate cappe chimiche, sono i principali dispositivi di protezione collettiva per la tutela della salute degli operatori dal rischio derivante dall’uso e manipolazione di agenti chimici pericolosi. Hanno lo scopo di ridurre alla fonte la concentrazione ambientale di polveri, fumi, gas e vapori di sostanze tossiche che si possono generare durante le attività svolte nei laboratori scientifici di ricerca e didattica e proteggono l’operatore da schizzi, incendi o esplosioni, infortuni e danni alla salute.

L’efficienza delle prestazioni del sistema complessivo della cappa chimica deve essere verificata sia al momento della prima installazione sia nel corso del tempo, attraverso un programma ben definito di controlli periodici. È per questo che la CICO pone una particolare attenzione all’approccio tecnico manutentivo di queste strumentazioni che, pur essendo particolarmente semplici nella costruzione, nascondono nella loro destinazione d’uso una elevata complessità. L’interesse da parte di CICO è quello di porsi non come mero manutentore, ma come un coadiuvatore dell’utilizzatore nell’utilizzo giornaliero delle strumentazioni.

La normativa EN 14175 “Requirements for Fume Cupboards” fissa i requisiti di sicurezza e prestazione per le cappe di aspirazione. La CICO, in accordo con tale norma, durante le verifiche prestazionali esegue le seguente operazioni:

• Ispezione visiva
• Verifica della velocità di aspirazione
• Verifica della direzione dell’aria
• Verifica delle tubazioni di scarico
• Verifica dell’impianto di aspirazione
• Verifica del tipo e dell’efficienza e della saturazione dei filtri e dei prefiltri
• Verifica dell’intensità luminosa
• Verifica del livello di rumorosità

Il servizio di convalida periodica e quindi di controllo prestazionale delle autoclavi viene eseguito dal personale CICO con protocolli collaudati e strumentazione idonea e certificata. Lo scopo di tale attività è quello di dimostrare che il processo sia ripetibile e affidabile, potendo garantire i risultati che l’utente si era prefissato.

Scopo del processo di sterilizzazione è quello di rendere inattivi i contaminanti microbiologici e quindi di trasformare in sterili gli articoli che non lo sono. La norma EN 17655, descrive i requisiti che devono essere soddisfatti per garantire lo sviluppo, la convalida e il controllo del processo di sterilizzazione, al fine di ridurre la presenza di microrganismi vitali (Security Assurance Level – SAL); secondo la EN 556, un dispositivo medico viene dichiarato sterile, quando viene garantito un SAL uguale o minore di 1x10^-6. Per questa ragione i processi di sterilizzazione devono essere convalidati prima dell’uso, le prestazioni del processo di sterilizzazione monitorate regolarmente e l’apparecchiatura sottoposta a manutenzione.

Fin dall’inizio degli anni ’90 sono presenti normative mirate a stabilire i requisiti costruttivi delle macchine sterilizzatrici per dispositivi medici, la EN 285 e in seguito la EN 17665-2 che definisce i requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine del processo di sterilizzazione a calore umido dei dispositivi medici. Parallelamente alle norme di costruzione, sono state emanate le normative atte a regolare il controllo sistematico e la convalida del processo di sterilizzazione, tra cui la UNI EN 17665-1.
Per quanto riguarda la produzione e i controlli delle autoclavi di piccole dimensioni (< 54 litri), esiste la norma UNI EN 13060.

La CICO è in grado di eseguire la convalida delle autoclavi attraverso tre fasi:

• Qualifica di installazione (IQ – Installation Qualification): processo per l’acquisizione e la dimostrazione documentata che l’attrezzatura è stata fornita e installata in conformità alle sue specifiche.
• Qualifica operativa (OQ – Operational Qualification): processo per l’ottenimento e la dimostrazione documentata che l’attrezzatura installata agisce all’interno di limiti predeterminati quando usata in conformità con le sue procedure operative.
• Qualifica di prestazione (PQ – Performance Qualification): processo per l’ottenimento e la dimostrazione documentata che l’attrezzatura, così come installata è funzionante in conformità con le procedure operative, costantemente opera in conformità con criteri predeterminati e di conseguenza fornisce un prodotto corrispondente alla sua specifica.

La qualifica prestazionale prevede l’analisi delle variabili di processo alle quali sono esposti i prodotti oggetto di sterilizzazione, per la valutazione nel rispetto della norma, e si esplica nelle seguenti prove:

• Test di vuoto: eseguito introducendo nella camera un sensore di riferimento ed avviando il relativo programma sullo sterilizzatore, al fine di registrare l’andamento della pressione e di confrontare i valori rilevati con quelli a bordo macchina.
• Test di Bowie & Dick: eseguito introducendo nella camera un pacco test conforme alla UNI EN 285 con indicatore chimico conforme alla EN 11140 e sonde di temperatura e pressione. Il test ha lo scopo di verificare la penetrazione del vapore, quindi verrà valutato il viraggio dell’indicatore chimico e il profilo termometrico e di pressione.
• Helix Test: viene introdotto all’interno della camera un dispositivo di prova conforme alla norma UNI EN 867-5 e successivamente viene avviato il programma di Bowie & Dick. Il test ha lo scopo di verificare la penetrazione del vapore all’interno dei corpi cavi mediante il viraggio dell’indicatore chimico posizionato all’interno del dispositivo di prova.
• Cicli di sterilizzazione a 121°C e a 134°C con carico di riferimento: vengono introdotte nella camera, in relazione al carico di riferimento, un numero di sonde di temperatura sufficienti alla mappatura termometrica della camera e sonde di temperatura e pressione. Il test viene eseguito almeno 3 volte al fine di verificare la ripetibilità della prova.
• Test di asciugatura: vengono introdotti in camera un pacco di ferri standard e un pacco di tessili standard con l’avvio del programma a 134°C. il test viene eseguito al fine di valutare la differenza di peso rappresentativa della condensa formatasi.
• Test microbiologici: vengono introdotti in camera degli indicatori biologici posizionati nel carico e in prossimità dei logger al fine di verificare l’assenza di crescita microbica.